ISO 80369適合性試験には何サンプル必要ですか？

試験をご検討中のお客様から、「何サンプル必要ですか？」というご質問をよくいただきます。

必要なサンプル数は、製品の用途やリスク、試験の目的によって異なります。そのため、一律に必要サンプル数をお伝えすることはできません。

薬事申請を目的とする場合

必要なサンプル数は、申請方針やリスク評価に基づき決定されます。そのため、当社から一律の数量をご案内することはできません。

薬事申請に関するサンプル数については、申請ご担当者様および行政への事前確認をお願いいたします。

開発段階や品質確認を目的とする場合

当社では、1試験サンプル・1試験項目からご依頼いただくことが可能です。

お気軽にご相談ください。