ISO 80369試験において、最新版が正解とは限りません ～共通試験方法を選ぶ前に確認したいこと～

最新版が正解とは限りません　～ISO 80369適合性試験をご依頼いただく前にご確認いただきたいこと～

最近、「最新版のISO 80369-20:2024（共通試験方法）で試験を実施したい」というお問い合わせをいただくことがあります。
しかし、ISO 80369シリーズの試験では、単純に最新版の試験方法を適用するわけではありません。

最も重要なのは、
「その製品がどの年版の規格を前提として設計・評価されているか」
です。

ISO 80369-20は、ISO 80369シリーズで共通して運用される試験方法を規定した規格です。一方で、実際の適合性評価において適用する試験方法は、対象となる製品規格が引用している年版によって決まります。

例えば、ISO 80369-7:2021では試験方法としてISO 80369-20:2015が引用されています。そのため、ISO 80369-7:2021への適合性を確認する場合は、ISO 80369-20:2015に基づいて試験を実施する必要があります。

一方、ISO 80369-6:2025では、一部の試験方法としてISO 80369-20:2024が引用されています。
このように、適用する試験方法は「最新版かどうか」ではなく、（強調）「対象規格がどの試験方法を引用しているか」によって決まります。

お問い合わせ時にお知らせいただきたい内容

試験をご依頼いただく際は、以下の情報をご確認ください。
• 製品が準拠している規格

試験をご依頼いただく際は、製品が準拠している規格および年版をご確認のうえ、お問い合わせください。
アール メディカル デバイセスでは、お客様の製品仕様および適用規格を確認したうえで、適切な試験方法をご提案いたします。

参考：規格ごとの適用試験方法