トレーサビリティ証明書
ある測定結果が必要な精度を満たすために,その測定機器の校正手段が,国際標準や国家標準などに対する連続した比較校正の流れの中に位置づけられていることを証明する文書。
校正証明書
計測又は測定系の示す値、若くは実量器又は標準物質の表す値と、標準によって実現される値との間の関係を確定する一連の作業。(校正には計器を調整して誤差を修正することは含まれない)※メーカー側で測定器の狂い・精度を、基準量を用いて確認する一連の作業を示した証明文書。
検査
品物・サービスの一つ以上の特性値に対して、測定・試験・検査・ゲージ合わせなどを行って、規定要求事項と比較して、適合しているかを判定する活動。(製品の自己評価)
ISO 13485
医療機器の品質保証のための国際標準規格である。
『Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes』(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)
日本の厚生労働省令第169号は、ISO13485:2003を、医薬品医療機器等法に整合するよう一部修正した基準である。
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