ISO80369-7規格適合性試験委託の手順概要（よくあるご質問）

ISO80369-7規格適合性試験委託の際、実例を基に準備頂く内容と弊社の対応をご案内申し上げます。

目的：薬事申請試験（規格適合試験）
被試験品：ISO80369-７　オスロックコネクタの部品単品
試験所　：エナソール社（シドニー）ISO17025試験所

薬事申請試験の必要数量は概ね下記のとおりです。

①薬事申請を想定した場合、1品目について(同一性を有する製品)
サンプル数3　又は　３以上　　ｘ　試験項目数6項目　+　予備3　＝　21個（１ロット）
サンプル数（ｎ数）は、行政とお打ち合わせのうえ決定して下さい。

②試験項目：ISO80369-20　附属書B or C,　D, E+B or C,　F,　G,　H の6項目試験です。
漏れ試験は、B　又は　C　いずれかで良いとされています。
附属書B：　気体の漏れ。　附属書C：　液体の漏れ。　ご指定下さい。

スリップコネクタ：４項目試験、ロックコネクタ：６項目試験です。

③サンプル品をお預かりして2～3週間程度で、「試験報告書の表紙ドラフト（英文）」を記載し
お送りします。製品情報・お客様情報ご確認をお願いします。
ご確認の後ISO17025機関ロゴ付PDFファイルにて「試験報告書（英文）」を納品いたします。
その時々の試験作業のスケジュールや試験数量により日数に変動があります。
お急ぎの場合には、日程短縮の対応致しますのでお申し出ください。

④行政が要求する「試験計画書」の必要がある場合はお申し出ください。
また、「生データ」は試験が定型的な試験のため試験結果がＰＣに取り込まれ報告書が作成されるため、
「生データ」は存在しませんのでご承知の程お願いいたします。
実験ノート、試験ノート等の記録は存在しません。

⑤試験完了品は、日本へ返送した場合　未承認医療機器の輸入扱いとなり税関で差し止められる
ため返却できません。

⑥ISO17025試験機関はお客様情報の秘密保持のルールが有りますのでご安心下さい。

⑦概ね　上記の条件で約30万円～　の実績があります。
準備を含む試験作業・被試験品のサンプル数によって費用が変動します。
添付の見積依頼書を記載頂ければ、お見積り致します。